Principios éticos en la investigación en pacientes críticos

El paciente en estado crítico reviste una especial importancia al desarrollar investigaciones, debido a que ha perdido o visto reducida su autonomía. El objetivo del presente estudio fue identificar el uso de los principios éticos de Ezequiel J. Emanuel, como guía en el desarrollo de investigaciones en pacientes críticos. Se realizó una revisión integrativa en las bases de datos WoS, PUBMED, SCOPUS y SciELO, y se encontraron 545 artículos de los cuales ocho cumplieron con los criterios previamente definidos. En estos se identificó la descripción de los ocho principios de Emanuel, los cuales demostraron constituir un marco integral y sistemático de utilidad para orientar la conducta ética en la población analizada, siendo la 'validez científica' el principio más descrito en la investigación del paciente crítico, seguido del principio de 'consentimiento informado'.

The critically ill patient is of special importance in the development of research, due to the fact that he/she has lost or had his/her autonomy reduced. The aim of the present study was to identify the ethical principles of Ezekiel Emanuel, as a guide in the development of research in critically ill patients. An integrative review was carried out in the WoS, PUBMED, SCOPUS, SciELO databases, 545 articles were identified, of which eight met the previously defined criteria. The description of Emanuel's eight principles was identified, which proved to be a comprehensive and systematic framework to guide ethical conduct in the population analyzed, with scientific validity being the most described principle in critical patient research, followed by the principle of informed consent.

O doente crítico é de particular importância no desenvolvimento da investigação devido à perda ou redução da autonomia do doente. O objectivo deste estudo era identificar os princípios éticos de Ezequiel Emanuel como guia no desenvolvimento da investigação em pacientes gravemente doentes. Foi realizada uma revisão integrativa nas bases de dados WoS, PUBMED, SCOPUS e SciELO, foram identificados 545 artigos, dos quais oito preenchiam os critérios previamente definidos. Foi identificada a descrição dos oito princípios de Emanuel, que provou ser um quadro abrangente e sistemático para orientar a conduta ética na população analisada, sendo a validade científica o princípio mais descrito na investigação crítica dos pacientes, seguido pelo princípio do consentimento informado.

Bioética e psiquiatria: escassez de literatura recente no Brasil / Bioethics and psychiatry: paucity of recent literature in Brazil / Bioética y psiquiatría: escasez de literatura reciente en Brasil

Resumo A fim de analisar a produção científica sobre bioética e psiquiatria no Brasil publicada nos últimos dez anos, realizou-se revisão integrativa da literatura disponível em bases de dados, utilizando descritores e operadores de pesquisa para relacionar os termos "ética or bioética or ética médica and psiquiatria". O processo de busca dos estudos culminou em seleção de treze artigos, dos quais apenas dois foram elegíveis para a revisão integrativa de acordo com os critérios de inclusão. A pesquisa mostrou que apenas os temas da espiritualidade e da pedofilia foram abordados nos estudos analisados, ambos com metodologia de revisão de literatura. Apesar de os campos de bioética e psiquiatria terem grande relevância na contemporaneidade, há escassez de trabalhos científicos no Brasil sobre o tema, pouco explorado e incentivado.

Abstract Our integrative literature review sought to analyze the scientific production on bioethics and psychiatry published in Brazil in the last ten years. Bibliographic search used descriptors and search operators to relates the terms " ética or bioética or ética médica and psiquiatria, " resulting in thirteen articles selected, of which only two were eligible for review according to the inclusion criteria. Results show that only spirituality and pedophilia were themes addressed by the analyzed studies, both literature reviews. Despite the contemporary relevancy of bioethics and psychiatry, research on these themes is little explored and encouraged in Brazil.

Resumen Con el fin de analizar la producción científica sobre bioética y psiquiatría en Brasil publicada en los últimos diez años, se realizó una revisión integradora de la literatura disponible en bases de datos, utilizando descriptores y operadores de investigación para relacionar los términos "ética or bioética or ética médica and psiquiatría". La búsqueda culminó con la selección de trece artículos, de los cuales solo dos fueron elegibles para la revisión integradora según los criterios de inclusión. Los resultados mostraron que solo se abordaron los temas de espiritualidad y pedofilia en los estudios analizados, ambos siguieron la metodología de revisión de literatura. Aunque la bioética y la psiquiatría tienen gran relevancia en la contemporaneidad, los estudios científicos en Brasil sobre el tema son escasos, poco explorados y fomentados.

Propuesta para protocolizar el abordaje de daños emocionales en investigación con seres humanos

Artículo teórico-reflexivo que responde al objetivo de generar lineamientos para el abordaje de daños en el ámbito emocional en investigaciones con seres humanos. Utilizando directrices de la Organización Mundial de la Salud, de la Asociación Profesional de Enfermeras de Ontario y, como referente, a la teorista Joyce Travelbee, se genera un diagrama de flujo como propuesta para protocolizar el abordaje de daños emocionales en investigación con seres humanos, con base en la formalidad, la rigurosidad y la empatía que requiere el proceso de ayuda ante potenciales daños generados en una investigación. Esto debido a que resulta perentorio presentar guías predefinidas en cualquier investigación que, tras un minucioso análisis, presente el riesgo de compromiso emocional en los participantes.

This theoretical-reflexive article aims to draw up guidelines for addressing emotional distress in research with human beings. Using guidelines from the World Health Organization, the Registered Nurses' Association of Ontario, and, as a reference, the theorist Joyce Travelbee, we propose a flowchart to protocolize the approach to emotional distress in research with human beings based on the formality, rigor, and empathy required by the aid process in the face of potential damage. Thus, it is imperative to have predefined guidelines in any study that, after careful analysis, poses the risk of emotional compromise for participants.

Trata-se de artigo teórico-reflexivo que atende ao objetivo de gerar lineamentos para a abordagem de danos no âmbito emocional em pesquisas com seres humanos. A partir da utilização das diretrizes da Organização Mundial da Saúde, da Associação Profissional de Enfermeiras de Ontario e, como referente, a teórica Joyce Travelbee, é gerado um diagrama de fluxo como proposta para protocolizar a abordagem de danos emocionais em pesquisa com seres humanos, com base na formalidade, na rigorosidade e na empatia que o processo de ajuda requer ante potenciais danos gerados numa pesquisa. Isso devido a que se torna relevante apresentar guias predefinidos em qualquer pesquisa que, após minuciosa análise, apresente o risco do comprometimento emocional nos participantes.

Acesso a medicamentos para doenças raras no pós-estudo: revisão integrativa / Post-trial access to drugs for rare diseases: an integrative review / Acceso a medicamentos para enfermedades raras en el posestudio: una revisión integradora

Resumo A fim de analisar a produção científica acerca do acesso a medicamentos no pós-estudo por participantes de ensaios clínicos com doenças raras, realizou-se revisão integrativa da literatura nas bases Biblioteca Virtual em Saúde, Embase, PubMed, SciELO, Scopus e Web of Science, abrangendo 21 estudos. No processo analítico, surgiram duas categorias: pesquisa clínica com drogas órfãs e regulação do mercado; e acesso a drogas órfãs: história, globalização e direito à saúde. A primeira analisa questões relativas à quantidade de pacientes com doenças raras, à eficácia e à segurança dessas pesquisas e aos custos e preços dos medicamentos. A segunda trata do panorama histórico do acesso pós-estudo, da globalização dos ensaios clínicos e das dificuldades para efetivar o direito ao acesso a drogas órfãs no pós-estudo. Poucos artigos abordaram o acesso ao medicamento no pós-estudo por participantes com doenças raras como questão central, o que aponta a importância de mais estudos sobre esse tema.

Abstract This study is an integrative literature review to analyze the scientific production about post-trial drug access by participants of clinical trials for rare diseases. The search was carried out in the Virtual Health Library, Embase, PubMed, SciELO, Scopus and Web of Science databases, covering 21 studies. Two categories emerged from the analysis: clinical research with orphan drugs and market regulation; and access to orphan drugs: background, globalization and the right to health. The first analyzes issues related to the number of patients with rare diseases, the efficacy and safety of these studies and the cost and price of medications. The second addresses the historical background of post-trial access, the globalization of clinical trials and the difficulties to ensure the right to post-trial access to orphan drugs. Few articles addressed post-trial drug access by participants with rare diseases as a central issue, which points to the importance of further studies on this subject.

Resumen Se pretende analizar la producción científica sobre el acceso a medicamentos para enfermedades raras en el posestudio a partir de una revisión integradora en las bases de datos Biblioteca Virtual en Salud, Embase, PubMed, SciELO, Scopus y Web of Science, que encontraron 21 estudios. Surgieron dos categorías en el análisis: investigación clínica con medicamentos huérfanos y regulación del mercado; y acceso a medicamentos huérfanos: historia, globalización y derecho a la salud. La primera examina el número de pacientes con enfermedades raras, la eficacia y seguridad de los estudios, así como los costes y precios de los medicamentos. La segunda aborda el panorama histórico del acceso posestudio, la globalización de los ensayos clínicos y las dificultades para materializar el derecho al acceso a medicamentos huérfanos en el posestudio. Pocos estudios plantean el acceso a estos medicamentos en el posestudio, y son necesarios más estudios sobre el tema.

Devolução dos resultados de pesquisa em psicologia para os respectivos participantes / Return of results from brazilian researches in psychology to research participants / Devolución de resultados de investigadores en psicología brasileños para los encuestados

A devolução de resultados para participantes é um dever ético em pesquisa. Objetivou-se identificar as práticas adotadas pelas(os) pesquisadoras(es) brasileiras(os) em psicologia para devolução dos resultados de pesquisa para as(os) respectivas(os) participantes. Realizou-se uma pesquisa online, da qual participaram 68 pesquisadoras(es) brasileiros em psicologia. As(os) participantes tinham entre 32 e 73 anos (M = 49,8; DP = 11,5), 62% eram mulheres, com tempo médio de formação desde o doutorado de 14,3 anos (DP = 9,6). 43% das(os) participantes respondeu que frequentemente realizava alguma prática de devolução, presencial ou coletiva, por meio de cursos de extensão, capacitações e palestras. Praticar a devolução de resultados de pesquisa em psicologia pode motivar a colaboração em pesquisas, além de fazer cumprir um direito dos participantes.

Although the return of results to participants is an important ethical issue in research, little is known on how Brazilian researchers in Psychology perform these practices. The objective of this article was to identify practices adopted by Brazilian researchers in Psychology to return research results to their respective participants. For this online cross-sectional study, we created a specific questionnaire, which was answered by 68 researchers in Psychology who were leaders of research groups listed in CNPq's Research Groups Directory, for at least 1 year. Participants ranged from 32 to 73 years old (M = 49,8; SD= 11,5), 62% were women, and, in average, they have been working after doctorate for 14,3 years (SD = 9,6). 43% of participants reported frequently performing some form of devolution of results, mainly collective face-to-face practices, such as extension courses, trainings, or lectures. We conclude on the necessity of return of results practices in Psychology. When sharing results with people who were involved in researches, besides conforming with ethical principles, researchers may motivate participants to continue collaborating with research development.

Devolver resultados a los participantes es un deber ético en la investigación. El objetivo fue identificar las prácticas adoptadas por los investigadores brasileños en Psicología para transmitir los resultados de la investigación a los respectivos encuestados. Se realizó una encuesta en línea, en la que participaron 68 investigadores en Psicología brasileños. Los participantes tenían entre 32 y 73 años (M = 49,8; DT = 11,5), el 62% eran mujeres, con un tiempo promedio desde el término del doctorado de 14,3 años (DT = 9,6). El 43% de los participantes respondieron que frecuentemente realizaban alguna práctica de retorno. Las devoluciones presenciales y colectivas a través de cursos de extensión, capacitación y conferencias fueron las principales prácticas indicadas. Se concluye que es necesaria una mayor discusión sobre las prácticas de devolución en Psicología. Al compartir los resultados de la investigación con los involucrados en ella, además de cumplir con un deber ético, es posible motivar a los participantes a continuar colaborando con el desarrollo de investigaciones.

Avances y retos de la bioética en Honduras / Progress and challenges of bioethics in Honduras

Honduras no cuenta con una regulación nacional sobre la ética de la investigación, que le permita establecer una comunicación más fluida entre los distintos actores ligados a la investigación nacional, estandarizar los procedimientos de revisión y velar de manera más adecuada por la seguridad de los participantes. Es imprescindible que las autoridades de la Secretaría de Salud como ente rector de la salud en el país, comprendan la importancia de la ética y la bioética, gestión que hasta ahora ha asumido la academia través de las universidades públicas y privadas. Como ejemplo destacado citamos el trabajo realizado por el Comité de Ética de Investigación Bioética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, que impulsó en los últimos años la creación de nuevos comités y fortaleció los ya existentes, impulso la conformación de la Red de Comités de Ética en Investigación de Honduras, y la participación en una Red de Comités de Ética Regional de Centro América y el Caribe y recientemente la creación de la Comisión Nacional de Bioética. Es indudable la importancia de trabajar en redes nacionales como internacionales en situaciones de salud de emergencia como la que vivimos actualmente con la pandemia COVID-19, en este marco se han dado un sin número de dilemas éticos que obligaron a los comités de ética a adoptar cambios en sus procesos de revisión siendo más flexibles; acortando los tiempos de revisión, aumentando las jornadas laborales de sus miembros, así como la implementación de herramientas de revisión en línea. A fin de consolidar el crecimiento de la bioética como pilar fundamental de las ciencias e investigación es necesario tener una legislación que permita la gobernanza de la ética y bioética de la investigación en el país, siendo el fin prioritario garantizar la protección de los derechos de las personas sujetas de investigación...(AU)

Caracterização de comitês de ética em pesquisa de um município baiano / Caracterización de comités de ética en investigación de un municipio de bahía / Characterization of ethics committees in research of a municipality of bahia

Objetivo caracterizar o perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa de um município baiano. Método estudo de abordagem quantitativa, com análise descritiva dos resultados, realizado em cinco Comitês de Ética em Pesquisa. A coleta de dados deu-se por questionário autoaplicado na Plataforma Google Forms. Resultados evidenciou-se maioria de membros do gênero masculino, com curso de pós-graduação stricto sensu, ingresso por convite e capacitação prévia para atuarem nos Comitês. Foram implantados há mais de 8 anos; composição varia de 8 a 25 membros efetivos; predomina a utilização da página eletrônica no processo comunicativo. Os projetos avaliados são multidisciplinares, distribuídos para apreciação considerando a área de formação, perfil e expertise do membro. Conclusão os Comitês de Ética em Pesquisa estudados atuavam há mais de oito anos, o que demonstra experiência consolidada em pesquisa. A recondução do mandato contribui para o aprofundamento das discussões, capacitação de novos membros e fortalecimento do sistema CEP/CONEP

Objetivo caracterizar el perfil de los Comités de Ética en Investigación de un municipio de Bahía. Método estudio de aproximación cuantitativa, con análisis descriptivo de los resultados, realizado en cinco Comités de Ética en Investigación. La recolección de datos se basó en un cuestionario autoadministrado en Google Forms Platform. Resultados se evidenció la mayoría de los miembros varones, con curso de posgrado stricto sensu, admisión por invitación y capacitación previa para trabajar en los Comités. Fueron implantados hace más de 8 años; la composición oscila entre 8 y 25 miembros de pleno derecho; predomina el uso del sitio web en el proceso comunicativo. Los proyectos evaluados son multidisciplinarios, distribuidos para su consideración considerando el área de capacitación, perfil y experiencia del miembro. Conclusión los Comités de Ética en Investigación estudiados llevaban más de ocho años activos, lo que demuestra una experiencia consolidada en investigación. La renovación del mandato contribuye a la profundización de los debates, la capacitación de nuevos miembros y el fortalecimiento del sistema (CEP/CONEP en Portugués).

Objective to characterize the profile of the Research Ethics Committees of a municipality of Bahia. Method quantitative approach study, with descriptive analysis of the results, conducted in five Research Ethics Committees. Data collection was based on a self-administered questionnaire on the Google Forms Platform. Results a majority of male members were evidenced, with stricto sensu graduate course, invitation admission and prior training to work in the Committees. They were implanted more than 8 years ago; composition ranges from 8 to 25 full members; the use of the website in the communicative process predominates. The projects evaluated are multidisciplinary, distributed for consideration considering the area of training, profile, and expertise of the member. Conclusion the Research Ethics Committees studied had been active for more than eight years, which demonstrates consolidated experience in research. The renewal of the mandate contributes to the deepening of discussions, training of new members and strengthening of the system (CEP/CONEP in Portuguese).

Las investigaciones de salud pública en Latinoamérica. Reflexiones desde el Sur global / Research on public health in Latin America. Reflections from the global South / As investigações de saúde pública na Latino américa. Reflexões desde o Sul global

Resumen Este artículo es un ensayo reflexivo sobre las investigaciones de salud pública en Latinoamérica, como resultado de la intervención del mercado en la forma de hacer investigación. En este sentido, los conflictos de interés global, generados por las empresas farmacéuticas, agroindustriales y extractivas, influyen en la homogeneización de las investigaciones que se realizan en el campo de la salud. De esta manera, la educación médica, los artículos científicos y el marketing sirven para insertar y estandarizar los formatos investigativos. Asimismo, los tratados de libre comercio aparecen como una de las estrategias de la ideología global, que intervienen en el qué, el por qué y el cómo se investiga. Estas estrategias tienden a anular el pensamiento crítico, necesario para tratar aspectos ausentes en la mayoría de investigaciones de salud pública, como es la influencia de la contaminación ambiental en la salud humana, uno de los problemas más preocupantes en los pueblos latinoamericanos.

Abstract This paper is a reflexive essay on public health research in Latin America, which is a result of the market's intervention in the manner in which research is conducted. In this regard, global conflicts of interest -caused by pharmaceutical, agroindustrial and extraction companies- influence the homogenization of the research conducted in the field of health. This is how medical education, scientific papers and marketing are useful for inserting and standardizing research formats. Likewise, free trade agreements appear as one of the strategies of the global ideology influencing the object of research, the reasons behind it and how it is conducted. These strategies tend to nullify critical thinking, which is necessary for discussing aspects that are absent from most studies on public health. An example of this would be the influence of environmental pollution on human health, one of the most concerning issues for the Latin American population.

Resumo Este artigo é um ensaio cogitativo concernente com as investigações da saúde pública na Latino américa, como resultante da intervenção do mercado no jeito de fazer investigação. Neste sentido, os conflitos de interesse globalizado, gerados pelos laboratórios farmacêuticos, agroindustriais e extrativos, influem na homogeneização das investigações que se realizam no campo da saúde. Desta maneira, a educação médica, os artigos científicos e o marketing servem para inserir e padronizar os miolos investigativos. Assim mesmo, os tratados de livre comércio aparecem como uma das estratégias da ideologia globalizada, que intervém no qué, ou por qué e o como se investiga. Estas estratégias tendem a anular o pensamento da criticidade, quesito para tratar aspectos sumidos na maioria das pesquisas da saúde pública, como é a influência da poluição ambiental na saúde das pessoas, um dos atrapalhos mais preocupantes nos povos latino-americanos.

Una importante reflexión sobre la actividad investigativa en la Atención Primaria de Salud / An important reflection on the investigative activity in the Primary Health Care

Como parte de la especialización en medicina general integral, la investigación es una herramienta que le permite a los futuros especialistas la constante búsqueda y solución de los problemas científicos referidos a sus pacientes, familias, comunidades y ambientes. Con el objetivo de reflexionar sobre algunos fundamentos éticos vinculados al proceso de investigación en salud se realizó este estudio, donde se ofrecen argumentos sobre las intervenciones comunitarias que se ejecutan en la Atención Primaria de Salud, con el propósito de modificar conocimientos en los individuos mediante la continua exploración de estilos de vida más saludables. También se hace referencia al papel del tutor como componente vital en la adecuada planificación y ejecución de la actividad investigativ

As part of the specialization in general comprehensive medicine, investigation is a tool that allows to the future specialists the constant search and solution to the scientific problems regarding his patients, families, communities and atmospheres. With the objective of meditating on some ethical bases linked to the investigation process in health this study was carried out, where arguments are offered on the community interventions which take place in the Primary Health Care, with the purpose of modifying knowledge in the individuals by means of the continuous exploration of healthier lifestyles. Reference is also made to the tutor's role as vital component in the appropriate planning and implementation of the investigative activity

Desafios éticos e metodológicos em pesquisa com famílias e crianças no contexto da adoção / Ethical and methodological challenges present in the study with families and children in the adoptive context / Los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción

Esse estudo buscou analisar os desafios éticos e metodológicos presentes no estudo com famílias e crianças no contexto da adoção, tendo por referência a Resolução nº 510 de 2016. Discutem-se as modificações na adoção no Brasil ao longo do tempo, a valorização da perspectiva das crianças nas pesquisas e considera-se os cuidados na abordagem da família e da criança adotiva no início da pesquisa e ao longo da coleta de dados, ilustrando procedimentos éticos e metodológicos com um estudo de caso. Considera-se que a postura ética e a adequação metodológica possibilitam o estabelecimento da confiança necessária entre pesquisador e participantes, para que a convivência familiar seja revelada e as dificuldades e alegrias do processo adotivo sejam conhecidas, o que pode subsidiar intervenções psicossociais eficazes na busca do bem-estar das famílias adotantes.

This study aims to analyze the ethical and methodological challenges present in the study of families and children in the adoptive context based on the Resolution n. 510, from 2016. It discusses the historical changes to the process of adoption in Brazil and the value of the children’s perspective in research. It considers the subject of care in approaching the adoptive family and children when presenting a research and along the data collection by illustrating ethical and methodological procedures using a case study. It is suggested that an ethical stance and methodological adequacy allows the establishment of the necessary trust between researcher and participants in order to reveal the family relationship, and the difficulties and joys of the adoptive process, which can subsidize effective psychosocial interventions in search of the well-being of adoptive families.

Este estudio tiene como objetivo analizar los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción con referencia a la Resolución 510 de 2016. Se discuten las modificaciones en la adopción en Brasil a lo largo del tiempo, la valorización de la perspectiva de los niños en las encuestas y se considera los cuidados en el abordaje de la familia y del niño adoptivo al inicio de la investigación y a lo largo de la recolección de datos, ilustrando procedimientos éticos y metodológicos con un estudio de caso. Se considera que la postura ética y la adecuación metodología posibilita el establecimiento de la confianza necesaria entre el investigador y los participantes, para que la relación familiar sea revelada y las dificultades y alegrías del proceso adoptivo sean conocidos, lo que puede subsidiar intervenciones psicosocial eficaces en la búsqueda del bienestar de las familias que adoptan.

Regulação e controle ético de pesquisa em Psicologia Organizacional e do Trabalho / Regulation and ethical control of research in Work and Organizational Psychology / Regulación y control ético de la investigación en Psicología Organizacional y del Trabajo

O que é ética em pesquisa? Essa é a questão que dispara a reflexão apresentada neste texto. Na primeira seção, buscou-se demonstrar como pontos específicos do contexto atual de pesquisa no país polarizaram e distraíram a atenção de pesquisadores sobre essa importante questão. Na sequência, discute-se ética em pesquisa com base na lógica da ética profissional, o que justificaria que padrões de conduta e qualidade desse tipo de atividade devem ser exercidos pelos membros que fazem parte dessa comunidade. Mais do que se basear em instrumentos normativos que detalhem de forma extensiva os limites da ética em pesquisa, este trabalho assume que a reflexão ética deve se basear em princípios gerais que devolvem ao pesquisador, e não a um órgão externo, a responsabilidade pela conduta ética em pesquisa. E, por fim, apresentamos uma discussão sobre esses princípios e como eles podem ser operacionalizados na prática.

What is research ethics? This is the question that triggers the reflections in this paper. In the first section we sought to demonstrate how specific issues of Brazil's current research environment have polarized and distracted attention from researchers on this important issue. We then discuss research ethics based on professional ethics literature, justifying why standards of conduct and quality of research activity should be controlled by members of this community. Rather than relying on legal instruments that extensively detail the limits of research ethics, this study assumes that ethical reflection should be based on general principles that remand to the researcher, not an external body, the main responsibility for ethical conduct in research. Finally, we present a discussion on how these principles can be operationalized in practice.

¿Qué es la ética en la investigación? Esta es la pregunta que desencadena la reflexión del presente texto. En la primera parte, hemos tratado de demostrar cómo las cuestiones específicas del contexto actual de la investigación, en el país, han polarizado y desviado la atención de investigadores sobre esta importante cuestión. En la secuencia, se discute ética en investigación con base en la lógica de la ética profesional, lo que justificaría que normas de conducta y calidad, de este tipo de actividad, se deben utilizar por los miembros que forman parte de esta comunidad. Más que basarse en instrumentos normativos que detallan ampliamente los límites de la ética en investigación, este trabajo asume que la reflexión ética debe fundamentarse en principios generales que devuelvan al investigador, y no un órgano externo, la responsabilidad de la conducta ética. Por fin, se presenta una discusión de estos principios y cómo ellos pueden ser operativos en la práctica.

Caracterização de riscos em protocolos submetidos a um comitê de ética em pesquisa: análise bioética / Characterization of risks in search of an ethics committee in research protocols: bioethical analysis

Estudo descritivo realizado com o objetivo de identificar como os pesquisadores descreveram os riscos e as medidas de proteção/prevenção de suas pesquisas submetidas à análise por um comitê de ética em pesquisa. Foram incluídos 175 protocolos de pesquisa de um comitê de ética em pesquisa da cidade de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado, encontrouse que somente 38 (24,7%) pesquisadores descreveram os riscos nos formulários e 36 (23,5%) no termo de consentimento. Entretanto, 110 (62,9%) descreveram as medidas de prevenção nos formulários e 143 (93,5%) as descreveram no termo de consentimento. Concluiu-se que, embora os pesquisadores tenham identificado as medidas de prevenção, não descreveram quais seriam propriamente os riscos de suas pesquisas. É possível que tenham certa dificuldade em descrever os riscos por associá-los a danos...

Estudio descriptivo con el fin de conocer cómo los investigadores describieron los riesgos y las medidas de protección/prevención de sus investigaciones sometidas a análisis por un comité de ética en investigación. Se evaluaron 175 protocolos de investigación de un comité de ética en investigación de la ciudad de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado sólo 38 (24,7%) de los investigadores describieron los riesgos en los formularios y 36 (23,5%) en el término de consentimiento informado. Sin embargo, 110 (62,9%) describieron las medidas de prevención en los formularios y 143 (93,5%) en el término de consentimiento informado. Se concluye que aunque los investigadores han identificado las medidas de prevención, no describieron exactamente cuáles son los riesgos de sus investigaciones. Es posible que tengan alguna dificultad en la descripción de los riesgos por asociarlos a daños...

A eticidade de pesquisas bioantropológicas de delinquência no cenário científico contemporâneo / La eticidad de investigaciones bioantropológicas de delincuencia en escenario científico contemporáneo / The ethics of bioanthropological delinquency research in contemporary scientific scene

A criminalidade ou a delinquência foram objeto de diversas investigações na busca por bases científicas para sua solução. O presente trabalho objetiva analisar se seria razoável, do ponto de vista ético, o desenvolvimento de pesquisas que visam investigar elementos ou modelos bioantropológicos de delinquência no contexto contemporâneo. Foram aplicados os métodos dedutivo e comparativo para verificar se pesquisas do mesmo gênero, como o estudo proposto no Brasil em 2008, teriam respaldo moral no contexto atual, tendo em vista os fundamentos da bioética principialista e de reflexões da teoria política e jurídica que destacam a hipossuficiência do indivíduo perante a atuação punitiva do Estado.

La criminalidad o la delincuencia fueron objetos de un sin número de investigaciones en la búsqueda de bases científicas para su solución. El presente estudio tiene como objetivo examinar si sería razonable, desde el punto de vista ético, el desarrollo de investigaciones con el fin de examinar elementos o modelos bioantropológicos de delincuencia en el contexto contemporáneo. Se aplicaron los métodos deductivo y comparativo para comprobar si las investigaciones del mismo género, como el estudio propuesto en Brasil el 2008, tendrian apoyo moral en el contexto actual, en vista de los fundamentos de la bioética principialista y reflexiones de la teoría política y jurídica que destacan la fragilidad del individuo ante la acción punitiva del Estado.

Crime and delinquency were objects of several researches in the order to identify scientific bases for their solution. This paper aims to examine if it would be reasonable, from the ethical point of view, the development of research aimed at investigating elements or bioanthropological delinquency models in the contemporary context. Deductive and comparative methods were applied to verify if research of the same genre, as the study proposed in Brazil in 2008, would have moral support in the current context, in view of the foundations of Principialist Bioethics and reflections of political and legal theory that highlights the fragile state of the individual in the face of punitive state action.

Conhecimento de pesquisadores acerca das normas éticas para pesquisas envolvendo humanos / El conocimiento de los investigadores acerca de los estándares éticos para la investigación con humanos / Researcher's knowledge about the ethical standards for research involving humans

O presente estudo descritivo, exploratório, de abordagem quantitativa, objetivou identificar o conhecimento de pesquisadores da área da saúde acerca das normas éticas para pesquisa envolvendo seres humanos. Encontrou-se que 24 (48%) pesquisadores desconhecem os documentos internacionais nos quais a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde se fundamenta, 15 (30%) desconhecem a composição do comitê de ética em pesquisa e 14 (28%) não têm conhecimento adequado sobre as funções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Os pesquisadores revelaram conhecimento satisfatório acerca das questões abordadas no instrumento de coleta de dados. A manutenção da resolução por muitos anos contribuiu para que os pesquisadores a conhecessem de modo satisfatório. Entretanto, ainda precisam participar de capacitações voltadas para a atualização das normas de ética em pesquisa, sobretudo, atualmente, quando se vivencia um momento de revisão dos pressupostos brasileiros da ética em pesquisa com seres humanos.

El presente estudio descriptivo, exploratorio, con abordaje cuantitativo, enfocó identificar el conocimiento de los investigadores en el campo de la salud acerca de las normas éticas para la investigación involucrando seres humanos. Se encontró que 24 (48%) de los investigadores desconocen los documentos internacionales en los cuales la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud se fundamenta, 15 (30%) desconocen la composición de la Comisión Ética de la Investigación y 14 (28%) no tienen el conocimiento adecuado acerca de las funciones del Comité de Ética de Investigación Nacional. Los investigadores revelaron un conocimiento satisfactorio acerca de las cuestiones abordadas en el instrumento de recolección de datos. El mantenimiento de la resolución desde hace muchos años ha contribuido para que los investigadores la conocieran de modo satisfactorio. Sin embargo, todavía tienen que participar en capacitaciones enfocadas en la actualización de las normas de ética en investigación, sobre todo, actualmente, cuando se vivencia un momento de revisión de los presupuestos brasileños de la ética en la investigación con seres humanos.

The analysis bases in data collected in descriptive, exploratory study with quantitative approach. It is aimed to identifying the researcher's knowledge in the field of health about the ethical standards for research involving humans. It has been found that 24 (48%) researchers don't know the international documents on which the resolution 196/96 of the National Health Council (NHC) is based, 15 (30%) don't know the composition of the Research Ethics Committees Involving Human and 14 (28%) don't have adequate knowledge about the functions of the National Research Ethics. The researchers showed satisfactory knowledge through the content of the issues addressed in the instrument of data collection. The maintenance of the resolution for many years has contributed to the researchers in satisfactorily knowing it, however, they still need to participate in training aimed to upgrade the standards of research ethics, especially nowadays when it experiences a moment to review the Brazilian ethics presuppositions in research involving humans.

Para uma ética em pesquisa fundada nos Direitos Humanos / Para una ética de la investigación basada en los Derechos Humanos / For a research ethics founded on Human Rights

Este estudo visa sustentar teoricamente que os direitos humanos devem ser o referencial ético fundamental da ética em pesquisa. Para tanto, dividiu-se a abordagem da interconexão entre o referencial dos direitos humanos e a ética em pesquisa em três fases: a primeira, marcada pela instituição dos princípios de Nüremberg; a segunda, pela hegemonia da Declaração de Helsinque e a terceira, pelo incremento das pesquisas internacionais, pelo declínio da Declaração de Helsinque e adoção da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Com fundamento na tripartição metodológica, concluiu-se que, não obstante a relevância incontestável da Declaração de Helsinque para a edificação da cultura de respeito e proteção do sujeito da pesquisa, assume-se o enfraquecimento de sua legitimidade, depreendendo-se que a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos e o Direito Internacional dos Direitos Humanos devem ser os novos parâmetros da eticidade da pesquisa no mundo e no Brasil.

Este estudio se propone a sostener teóricamente que los derechos humanos deben ser el marco ético fundamental de la ética de la investigación. Por lo tanto, hemos dividido el enfoque de la relación entre el referencial de los derechos humanos y la ética de la investigación en tres fases: la primera marcada por la introducción de los principios de Núremberg, la segunda por la hegemonía de la Declaración de Helsinki, y la tercera por la expansión de las investigaciones internacionales, la debilidad de la Declaración de Helsinki y la adopción de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Basado en la metodología tripartita, se concluye que, a pesar de la importancia indiscutible de la Declaración de Helsinki para la construcción de una cultura de respeto y protección del sujeto de la investigación se reconoce la debilidad de su legitimidad, infiriéndose que la Declaración Universal acerca de la Bioética y Derechos Humanos y el Derecho Internacional de los Derechos Humanos deben ser los nuevos parámetros de la ética de investigación en todo el mundo y en Brasil.

This study aims to demonstrate that human rights should be the fundamental ethical framework of research ethics. We have divided the approach of the interrelationship between human rights framework and research ethics in three phases, the first marked by the introduction of the principles of Nüremberg, the second by the hegemony of the Declaration of Helsinki, and the third is characterized by the increase in international research, the decline of the Helsinki Declaration and the adoption of the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Based on the tripartite methodology employed, we have concluded that, despite the unquestionable relevance of the Declaration of Helsinki for building a culture of respect and protection of the research subject, we can verify its loss of legitimacy, so, it must be understood that the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights and the International Law of Human Rights should be the new parameters of the research ethics worldwide and in Brazil.

Racionalidad de los esquemas de superovulación y sincronización en la transferencia de embriones en bovinos: ¿terapéutica basada en la evidencia o ausencia de ética / Racionalidade dos esquemas de superovulação e sincronização na transferência de embriões em bovinos: terapêutica baseada em provas ou falta de ética / Rational of superovulation and synchronization protocols for bovine embryo transfer ¿Evidence-based therapeutics or lack of ethics

Desde el inicio del uso intensivo de la transferencia de embriones (TE) en Colombia, los esquemas hormonales para la inducción de la superovulación (SOV) en las donadoras y la sincronización de las receptoras (SR), se han aplicado de conformidad con los estudios realizados en otras partes del mundo. Una gran cantidad de variaciones en los esquemas está disponible en la literatura, cuya aplicación no ha obedecido al diseño de estudios clínicos completos, sino que se basan en el principio de la utilización de productos hormonales por su presumida farmacología, sin hacer seguimiento ni de su farmacocinética ni de los potenciales efectos colaterales adversos en la fertilidad. Los esquemas utilizados podrían tener efectos colaterales asociados de manera directa o indirecta con el uso incontrolado de hormonas exógenas, o con el tiempo durante el cual las donadoras o receptoras son sometidas a los tratamientos, olvidando aspectos fundamentales de la ética en la experimentación animal. La proliferación de esquemas de SOV y de SR busca mejorar las tasas de respuesta en la producción de embriones de calidad I y II (transferibles o congelables), y aumentar las tasas de gestación de los embriones transferidos, pero los resultados no han mejorado significativamente a lo largo de los últimos 20, situación común en todos los países del mundo. En el presente trabajo se hace una revisión sobre el uso de hormonas en los esquemas de SOV y sincronización de receptoras, con énfasis en la racionalidad del uso de las hormonas y los resultados obtenidos. Finalmente, se proponen varios elementos de juicio para plantear una discusión sobre la racionalidad y la bioética de los esquemas utilizados en la TE.

Since the beginning of the use of bovine embryo transfer (ET) in Colombia, hormonal protocols for superovulation (SOV) of donors and for synchronization of recipients (RS) have been used in accordance with protocols reported elsewhere. Several variations of ET protocols have been reported most of they not based in controlled clinical studies but in the supposed pharmacological mechanisms of action of the used hormones, neither with pharmacokinetic studies nor considering the potential collateral effects on cow’s fertility. Such collateral effects could be directly or indirectly related with the uncontrolled use of exogenous hormones, or with the time-related additional open days of donor and recipients, without considering the bioethics for animal experimentation. The huge proliferation of protocols for SOV and RS aims for improving both grade I and II (transferable or freezable embryos) embryo yield per transfer, and pregnancy rates for transferred embryos, without having achieved significant improvements during the last 20 years all around the world. In the present review we critic the use of exogenous hormones in bovine ET with emphasis in the rationality of indiscriminating use of exogenous hormones and embryo yield. Finally, we suggest several arguments on the bioethics of the protocols for SOV and RS in bovine ET.

Desde o início da transferência de embriãos (TE) na Colômbia, nos esquemas hormonais para a indução da superovulação (SOV) no dadora e sincronização do receptor (SR), foram executadas de acordo com estudos realizados noutras partes do mundo. Um lote de variações nos esquemas está disponível na literatura, cuja execução não tenha obedecido a concepção dos estudos clínicos completos, sem controlo ou a sua farmacocinética ou potenciais efeitos colaterais adversos sobre a fertilidade. Os esquemas utilizados poderiam ter efeitos secundários associados direta ou indiretamente com o uso descontrolado de hormônios exógenos, ou o tempo durante o qual o doador ou receptor são submetidos a tratamento, ignorando os aspectos-chave da ética na experimentação animal. A proliferação de esquemas SOV e SR pretendem melhorar as taxas de resposta na produção de embriões qualidade I e II (transferíveis ou congeladas) eu aumento das taxas de gravidez de embriões transferidos, mas os resultados não têm melhorado significativamente ao longo dos últimos 20, uma situação comum em todos os países do mundo. Neste documento é uma revisão sobre o uso de hormônios nas formas de SOV e sincronização de receptores, com ênfase na utilização racional das hormonais e os resultados obtidos. Por último, propomos vários elementos de juízo para levantar uma discussão sobre a racionalidade e bioética dos esquemas utilizados na TE.